הקמת מעבדה רפואית בבסיסה דומה להקמתו של כל עסק חדש. אולם אם ננסה להקבילה לעסקים אחרים, הרי שלאור התקנות והתחיקות הקפדניות שדורש הרגולטור, לא נמצא לה אח ורע. כלל התהליך מוכרח להתבסס ולהישןע על תכנון מוקדם, היערכות ורכישת כלל הציוד וכן המענה ההנדסי והמבני הנדרש, וזאת למען העמידה בתנאים הנוקשים של הרשויות.
כאשר מדובר בתחום כה רגיש, משרד הבריאות הוא הגורם האמון המעניק את הרישיונות הדרושים ומשגיח ומפקח על תקינות הפעילות של המעבדות הרפואיות, זאת למען שלום העובדים, וכן למען שלום הסביבה.
עמידה בתקנות והתחיקות
במרכז התהליך עומדת הקמת המעבדה עצמה, אשר חייבת לעמוד בכל ההנחיות המחמירות והנוקשות של משרד הבריאות.
לאור זאת, ניתן למצוא מגוון של חברות המתמחות באופן פרטני במתן ייעוץ מקצועי מוקדם והכוונה בהקמת המעבדה, זאת לרבות בחירת מיקומה, הדגשים המבניים שבה ועד לציוד ולמכשור מעבדתי. כשם שהמעבדה תשמש למגוון רחב של מטרות רפואיות, כך מתרבים הקריטריונים בהם המעבדה צריכה לעמוד.
מעבדות רפואיות יכולות לספק את שירותיהן עבור מגוון רחב של צרכים לרבות בדיקות סביבתיות, איכות מזון, ומחקרים רפואיים. כל התהליכים המתבצעים במעבדה חייבים להיות ברמה הגבוהה ביותר של בטיחות ודיוק.
תכנון מוקדם והתאמה
הקמת המעבדה דורשת תכנון מוקדם של המבנה והמכשור המעבדתי הנדרש. על כל חלקי הציוד להתאים למאפיינים של המעבדה ולתהליכים המתוכננים להתרחש בה, כולל ציוד בטיחותי ומערכות תחזוקה רציפות.
חלק מן המכשור המעבדתי אף הוא מוכרח לעבור אפיון מקדים והתאמה לצורכי המעבדה לזאת לרבות משאבות וואקום, אינקובטורים, דיסקטורים, צ'ילרים, אמבטים אולטרסוניים, צנטריפוגות, אינקובטורים, תנורים מעבדתיים וכיוצא בכך.
עם תמיכה וליווי של גורמים מקצועיים בכל שלב, מהקמה ועד תפעול יומיומי, בהמשך, פועלת המעבדה תחת הדרישות המחמירות של משרד הבריאות. ההון האנושי במעבדה אף הוא נתון לעיניהן הבוחנות של הרשויות, ומוכרחים להיות בנמצא גורמים מומחים בתחומם, עם הסמכות והניסיון הנדרשים זאת לרבות גורמים המוסמכים בבטיחות בעבודה.
בדיקות בטיחות ותקנים שוטפות
בהתאם לנדרש בתקנות בחוק, על מעבדות ביולוגיות, כימיות ורפואיות בכללותן, לעמוד בתקני ISO שונים, זאת לרבות כיול ותקנים המצביעים על קיום קפדני של הנחיות בטיחות שונות.
בין היתר, יבחנו הרשויות את מבנה המעבדה וכי הוא אכן עומד בכל דרישותיו של הרגולטור. הדבר מתבטא הן בתכנונה המבני של המעבדה ועד למיקומו של הציוד המעבדתי באופן שתואם את מטרותיו, ושאיננו מסכן את העובדים.
כך לשם הדוגמה, תנורי חימום מעבדתיים הנדרשים לצורכי שריפה וייבוש, מוכרחים להימצא באזורים בהם ניתן לנדף את החומרים הרעילים.
היבטיה השונים של המעבדה הרפואית באים לידי ביטוי לא רק בפן ההנדסי, הטכני או המקצועי, אלא גם בשמירה על תחזוקה של סביבת העבודה, ניקיונה וזאת למען תוצאות מעבדתיות העומדות בסטנדרטים הרפואיים הקפדניים ביותר.
